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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

重庆的千人千面千诗******

　　访谈嘉宾：王山。作家、诗人、编辑家。中国诗歌学会党支部书记、常务副会长兼秘书长。正高二级，享受国务院特殊津贴。历任《文艺报》副总编辑、《中国作家》主编。

　　采访者：《重庆旅游》杂志 江月寒

　　江月寒：

　　您生于北京，长于新疆，如今回顾过往，这两个地方给您的诗歌创作之路带来了何种影响？

　　王山：

　　我约莫是五岁左右便离开北京，前往新疆生活、学习了。自第一次踏上新疆伊犁的土地，到现在竟然也有五十余年，想来亦觉得有些不可思议。那些年去一趟新疆可不像如今这么简单。由于没有直达乌鲁木齐的火车，我得先去陕西西安转车，到了新疆后再换长途汽车，最终至少要耗费七天，才能抵达伊犁。不过，兴许也正是因为那会儿的车马慢，日头长，北京和新疆这两座相隔千里的城市才足以在我心中形成了强烈的对比。

　　印象中，北京的冬日虽然寒冷，但远不及新疆。还记得那段在新疆读书的日子，冬季总是格外漫长，零下10、20摄氏度的天气似乎占据了大多数时间。每每走在路上，我都觉得眼前是白茫茫一片，铺天盖地的皑皑白雪就这么朝我涌过来。自然，广博的天地给我的写作观、人生观带来了各种各样的视角。祖国疆土辽阔，各方无论是自然气候、地理环境，还是风土人情皆差异巨大。面对万事万物，勿轻易衡量评判或随意下定义便是我始终坚持的理念。与此同时，还应怀揣着细心且开放的态度。正因如此，当我后来回到北京参与文学工作时，就不时会对一些“命题作文”感到无力。相比起“交作业”式的创作，我更钟情于能真正触动到内心深处的种种想法。

　　江月寒：

　　能否分享一下您印象深刻的诗歌创作经历？

　　王山：

　　那我谈谈《分界洲》与《空镜头》这两首诗。

　　《分界洲》

　　分界洲岛 其实

　　随波漂浮在

　　每一个人的心里

　　很大

　　也很小

　　不愿意看见

　　有时也很期待

　　碧空如洗

　　海

　　格外淡定平静

　　与无边的蔚蓝

　　近在咫尺

　　依然焦渴

　　天上星星一颗颗亮

　　半梦半醒半纯洁

　　海南陵水分界洲岛是气候的分界，也是海南人文，行政，地理的分界。

　　听说过分界洲岛的人不算多，它是一个位于海南陵水县的小岛，岛屿对面名为牛岭，被认为是海南南北气候的分界线。由于地理位置特殊，即使“牛头”与“牛尾”只有大约几百米的间隔，也常常会出现“牛头下雨，牛尾晴”的自然现象。彼时，我站在海边，那无边的蔚蓝近在咫尺，却始终望不到头，竟莫名觉得有些焦渴。而后，联想到那座小岛独特的地理环境，更是触景生情。自然在冥冥之中创造了差异，或许，人们也在自己都没有意识到的时候，就做出了选择，获得了不同。例如，一次志愿的填报、一份工作的签订、一幢房屋的买卖……细细想来，这就是人生的状态之一——含糊不清，于是我提笔写下了这首诗。另外一首诗《空镜头》，则是我去年应友人之邀前往北京天坛赏雪景时的创作。

　　《空镜头》

　　落雪时分

　　灵魂格外平静

　　纷纷扬扬

　　覆盖了隐秘的心事

　　雪在脚下发出细碎的声音

　　突显万物的寂静

　　当然也寂寞 洁白

　　放眼望去

　　满目的空镜头

　　我看不到人迹

　　只找到了

　　620年前明代侧柏的感觉

　　一切终将老去

　　落雪亦如流水

　　当我突然想起

　　一位已再也见不到的友人

　　还有第二位

　　第三位

　　雪

　　依然在缤纷落下

　　如花瓣之雨

　　记得那天，我至天坛赏雪景并拍了一些照片，遇上了那个冬天的第一场雪。瞧着雪花降落，本就有些伤感，随后竟还收到了一知心好友早已去世几月的消息，不禁悲从中来。再看那眼前游人如织的风光，竟一丝热闹都无法体味。后来，我将这首诗发至另一作家好友阅读，她竟说读得动情，想起了去世的老伴。我想，这便是诗歌给人的深层次触动吧。

　　江月寒：

　　的确，诗歌的力量就在于其背后深刻的思想力度。据了解，您如今担任中国诗歌学会党支部书记、副会长兼秘书长之职，请问您目前的工作重心是什么？

　　王山：

　　早些时候，中国作家协会任命我担任中国诗歌学会党支部书记，同时主持参与了换届相关工作。换届后，第四届理事会选举我为中国诗歌学会常务副会长兼秘书长。目前，我在主持中国诗歌学会秘书处日常工作。学会的工作宗旨是服务大局，服务基层。

　　在我看来，诗歌不能躲在象牙塔，不能沉迷于小圈子的热闹，不能孤芳自赏产生没必要的隔阂。“破圈”，就是学会组织相关活动时一直坚持的原则。因此，前不久我们便以县级为单位，在当地组织诗人、诗评家进行诗歌诵读活动。诵读和朗诵完全不一样，诵读表演性较弱，入门门槛也相对低一些。相比于小说，诗歌的创作更少受到年龄、职业等等因素的束缚，因此也更容易获得全社会的接纳。

　　中国自古就有诗教传承的现象，学生、农民、工人……都可以参与进来，品读优秀的传统文化、红色文化，最终在潜移默化中为诗歌事业呈现出别样的风格以及更丰富的样貌。同时，学会也联合共青团北京大学委员会等单位，启动“新时代大学生诗歌行动五年计划”，并与快递物流行业进行诗歌宣传联动，在快递盒上印上诗歌。诸如此类的活动，都是为了让诗歌发展取得一种更大范围内的共鸣与共识。

　　江月寒：

　　在您看来，地处西部的重庆相比起国内其他地区，在诗歌文化发展方面有怎样的特色？

　　王山：

　　早年在《文艺报》工作时，我时常在全国各地跑，那会一周就要来一次重庆。我非常喜爱重庆，不仅仅是因为这里独特的山城风光，还因为重庆人。同重庆的女士一起吃饭时，特别能够体会到何为“风风火火”：我只能喝喝啤酒，她们却大多能喝白酒。都说一方水土养一方人，从某一方面来说，这也许是重庆诗人的一种普遍性格——耿直、敢爱敢恨。不过，我向来对贸然的地域性定义有所保留，毕竟文学创作讲究的就是千人千面，个体的创造性往往是大于共性的。每位诗人、作家都各有特色，从而造就了百花齐放的理想世界，也才有了我们这些幸福的读者。

　　以我个人为例，我挺喜欢华万里、梁平、李海洲、李元胜、王顺彬、蔡书清和金铃子这几位川渝诗人的作品。他们的创作风格不一，但我就是喜欢。我喜欢他们的祖辈，喜欢他们的为人；喜欢他们的长相和声音，喜欢他们的机智与幽默，喜欢他们的诚恳与狡黠，喜欢他们的视角和表达；喜欢他们既君子又“流氓”的做派，喜欢他们的勇气和骨气，喜欢他们和我一样或完全不一样……我觉得，这说不清道不明的喜欢就是真的喜欢。欣赏诗歌，有时候就是这么“简单粗暴化”。

　　江月寒：

　　您提到喝酒，世间似乎也少有不爱酒的诗人。您此次受邀参与“2023梅见诗歌之夜”，能否请您谈谈对于诗与酒的理解？

　　王山：

　　诗与酒本就是相辅相成的关系，有趣的是，它们都不是人类的生存必需品，但却是灵魂与内心的最佳补给。“2023梅见诗歌之夜”能够将这二者相结合，其中展现的文化情怀实属珍贵。诗歌创作中的思考、情感、形象是可以交融的，一个企业的商品或者说经济、社会价值，自然也可以和文学相通。因此，虽然我并非嗜酒之人，但对于江小白及梅见青梅酒这个品牌，包括由梅见支持拍摄的“重庆派诗人团”百部短视频，我都抱着极其敬佩、欣赏的态度。

　　江月寒：

　　您认为“重庆派诗人团”的拍摄，对于重庆的诗歌发展有怎样的意义？

　　王山：

　　据我了解，“重庆派诗人团”的拍摄正如中国诗歌学会与各单位联合开展的诗歌活动一般，联合了多方力量，最终达到了一加一大于二的效果。这场历时四个月的盛会，宛如一卷精彩纷呈的“重庆诗人群英谱”，引起了诗歌界的强烈反响，获得了广泛传播。重庆诗人们全面且真实的影像，通过重庆好故事影业有限公司的精彩拍摄得以留存，颇具文献价值。

　　在观赏这些视频的过程中，我还留意到其中有部分诗人选择了用方言进行诵读。我十分赞同这种多元的诗歌表现形式。普通话当然是一个交流的好工具，但从文学角度来说，方言更有利于诗歌的多元发展。视频里，诗人们的读音、用词、状态各有不同，整个画面及氛围均被营造得生动有趣，展露出了山城独特的地理风貌以及重庆诗人的创作热情，意义非凡。

　　在如今这个快节奏时代，还有这样一群忠于文学，热爱文学之人，实属难得。我认为，文学可以服务于大众，但不能投降于乌合之众。文学界、诗歌界需要拥有如此深度及广度的创作者们，中华民族的文化、文学水平方能得到持续提高。

　　江月寒：

　　在此预祝您此次的重庆之行愉快圆满。采访最后，能否请您分享一首您创作的与重庆有关的诗歌？

　　王山：

　　谢谢！遗憾的是，近来我并没有以重庆为主题的创作。不过，我在此向读者们保证，此次前往重庆，我一定会“交出作业”，而且是心甘情愿的。正如我前面所提到的，我是一个容易触景生情的人，期待遇见重庆江津，遇见梅见。

　　此访谈原载于《重庆旅游》

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）